Datenschutzrichtlinien – ActiveTEP Knie

1. Überblick

ActiveTEP Knie ist eine CE-zertifizierte digitale Gesundheitsanwendung, die Sie vor und nach dem Einsetzen eines künstlichen Kniegelenks begleitet. Die App hilft Ihnen dabei, sich auf die Operation vorzubereiten, unterstützt den Heilungsprozess und verbessert die Lebensqualität. Mit einem gezielten Training fördert ActiveTEP Knie durch den Aufbau der notwendigen Muskelgruppen den Heilungsverlauf. Die Anwendung vermittelt zudem leicht verständliche, wissenschaftlich fundierte Informationen, die individuell auf Sie abgestimmt sind. ActiveTEP Knie motiviert aktiv am Genesungsprozess mitzuwirken und ermöglicht eine einfache Selbstüberwachung des Fortschritts, damit Sie Ihren Weg zur Genesung besser nachvollziehen können.

ActiveTEP Knie stellt eine patientenzentrierte Anwendung dar, die keine Informationen bereitstellt, die für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen herangezogen werden können. Ein zentraler Bestandteil für die Weiterentwicklung und Evaluation dieser Applikation ist die begleitende Studie mit dem Titel „Untersuchung zur Akzeptanz und Wirksamkeit von ActiveTEP Knie". Sollten Sie im Rahmen der Nutzung von ActiveTEP Knie an der Studie teilnehmen wollen, ist dies beim Registrierungsprozess anzugeben.

Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt ausschließlich mit Ihrer Einwilligung gemäß Art. 6 Abs. 1 UAbs. 1 lit. a und Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO.

2. Welche Daten werden verarbeitet?

Registrierungsdaten

Folgende Daten werden beim Registrierungsprozess als Bestandteil der Personalisierung der App erfragt:

• Name, Vorname
• Termin der Knie-OP
• Geburtsjahr
• BMI
• Raucherstatus
• persönliches Ziel der OP und
• Themenschwerpunkte, die Ihnen rund um die OP wichtig sind.

Daten aus den Wissensmodulen

Neben den allgemeinen Daten werden Sie während der Nutzung von ActiveTEP Knie in den Wissensmodulen dazu aufgefordert, Freitextfelder oder Checkboxen auszufüllen. Basierend auf diesen Daten wird die App weiter auf Ihre Bedürfnisse angepasst, sodass zielgerichtete Empfehlungen ausgesprochen werden können. Die folgenden Daten werden erfragt:

• Erwartungshaltung an die Operation
• Ggf. Strategien und Startdatum zum Rauch- oder Alkoholstopp
• Ggf. Strategien zur Gewichtsabnahme oder -zunahme
• Daten zur Einschätzung, ob ein direkter Übergang zwischen Krankenhaus und stationärer Reha für Sie sinnvoll sein könnte
• Daten zur Einschätzung, welche Dokumente für das Gespräch mit dem Anästhesisten oder der Anästhesistin bereitgehalten werden müssen
• Situationen, die einem nach der Operation Sorge bereiten
• Situationen, in denen nach der Operation Unterstützung notwendig werden könnte
• Checklisten zur OP-Vorbereitung
• Checklisten zum Packen für das Krankenhaus und für die Reha
• Datum der Rehabilitationsmaßnahme

Technische Daten

Die folgenden technisch personenbezogenen Daten werden standardmäßig bei der Bereitstellung der App erhoben:

• IP-Adresse
• Datum und Uhrzeit der Anfrage
• Inhalt der Anforderung (konkrete Seite)
• Jeweils übertragene Datenmenge
• Inhalt, von der die Anforderung kommt
• Betriebssystem und dessen Oberfläche
• Version der App

Zudem werden Daten zu Ihrem Nutzungsverhalten (z. B. Dauer der Appnutzung, durchgeführte Übungen) gesammelt. Diese dienen einer Einschätzung, wie hoch die Akzeptanz für die Anwendung ist und helfen, eventuelle Problembereiche der App zu identifizieren (z. B. Übungen werden nicht durchgeführt).

Begleitende Studie

Falls Sie zugestimmt haben, wird Ihnen kurz vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation elektronisch unter Nutzung Ihrer Mailadresse der Link zu einem Fragebogen zugeschickt. Hier werden Sie gebeten, ActiveTEP Knie zu evaluieren. Dieser wird von der Forschungsgruppe Digital Health der Technischen Universität Dresden bereitgestellt. Bei der Befragung geht es darum, die Akzeptanz für die Anwendung einschätzen zu können sowie den Einfluss der App auf Ihre Lebensqualität und Ihren Heilungsverlauf. Diese Eingaben helfen bei der Verbesserung der Anwendung sowie der Einschätzung von deren Wirksamkeit. Konkret werden die folgenden Daten personenbezogen erfragt:

• Geschlecht
• Operationsdatum
• Klinik, in der operiert wurde
• Länge des stationären Aufenthalts
• Grund der Operation
• Lebensqualität (Fragebogen: EQ-5D-5L der EuroQol)
• Akzeptanz (Fragebogen: Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT))
• Schmerzlevel
• Reduzierung von Ängsten
• Informiertheit
• Motivation
• Komplikationen

Alle erhobenen Daten werden im Rahmen der begleitenden Studie „Untersuchung zur Akzeptanz und Wirksamkeit von ActiveTEP Knie" studienbedingt in anonymisierter und aggregierter Form verarbeitet. Weiterhin können alle zustimmungspflichtigen Dokumente wie Patientenaufklärung/-information, Datenschutzerklärung und Nutzungsbedingungen bei Erstregistrierung in der App persönlich gesichert werden. Für weitere Fragen wenden Sie sich gern an die zuständige Datenschutzstelle.

3. Wie werden die Daten verarbeitet und in welcher Form werden sie gespeichert?

Nach Erfassung werden alle Daten inkl. der personenbezogenen Daten, die mittels App gesammelt oder gespeichert werden, bei der Uptime IT GmbH (Sitz: Süderstraße 282–288, 20537 Hamburg) verschlüsselt gespeichert. Die Weiterentwicklung des Produktes und die Gewährleistung der Funktionsfähigkeit wird durch die Bornholdt Lee GmbH (Sitz: ABC-Straße 21, 20354 Hamburg) sichergestellt.

Die Befragungsdaten werden mittels des Umfragetools „Limesurvey" des Bildungsportals Sachsen im Rechenzentrum des Zentrums für Informationsdienste und Hochleistungsrechnen (ZIH) der Technischen Universität Dresden gespeichert.

Daten aus der App-Nutzung, die nicht für Analysezwecke verwendet werden, werden so schnell wie möglich gelöscht, spätestens mit dem Abschluss der Studie, der für April 2027 geplant ist. Auch die verbleibenden Daten bei der Uptime IT GmbH und im ZIH werden spätestens zu diesem Zeitpunkt endgültig gelöscht.

Zur Analyse und Evaluation werden die Daten von der Uptime IT GmbH und dem ZIH TUD in einem passwortgeschützten Gruppenlaufwerk der Forschungsgruppe Digital Health gespeichert. Am Ende des Studienzeitraums befinden sich die Daten ausschließlich in diesem Gruppenlaufwerk der Forschungsgruppe Digital Health. Die originalen Forschungsdaten werden nach den Grundsätzen guter wissenschaftlicher Praxis für 10 Jahre in diesem Gruppenlaufwerk aufbewahrt. Aggregierte und anonymisierte Analysedaten bleiben davon unberührt und werden zur Veröffentlichung der Forschungsergebnisse genutzt.

4. Werden personenbezogene Daten an Dritte übermittelt?

Die App stellt nur zu durch die DORA und deren Subdienstleister (Bornholdt Lee und Uptime IT) verwaltete Systeme eine Verbindung her. Es werden keine Verbindungen zu Drittanbietern hergestellt. Die App selbst läuft unter iOS und Android. Für Verbindungen zu Systemen, die durch Apple und Google verwaltet werden, trägt DORA keine Verantwortung.

Kliniken, welche mit der DORA Digitale Orthopädie Anwendungen GmbH zur Pilotierung der ActiveTEP-App kooperieren, erhalten anonymisierte und aggregierte Daten zu den Patient:innen, die in ihren Häusern behandelt wurden. Dies dient dazu, dass die Kliniken einschätzen können, ob eine weitere Nutzung der ActiveTEP-App für die Häuser sinnvoll ist.

5. Muss ich die App verwenden?

Nein. Die Verwendung der App ist freiwillig. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Ihre medizinische Versorgung widerrufen. Nutzen Sie hierfür im Profilbereich der Anwendung unter Einstellungen die Option „Account löschen". Sie werden somit umgehend aus der App ausgeloggt und es werden keine weiteren Daten erfasst. Sie können ebenso Ihre Einwilligung in die Verarbeitung der bisher erhobenen Daten widerrufen. Wenden Sie sich hierfür an die Studienleitung. Ein Widerruf bezieht sich nur auf die künftige Verwendung Ihrer Studiendaten. Daten aus bereits durchgeführten Analysen können nachträglich nicht mehr entfernt werden.

6. Welche Rechte habe ich darüber hinaus?

Recht auf Auskunft (Art. 15 DSGVO)

Sie haben das Recht, jederzeit Auskunft über die zu Ihrer Person verarbeiteten Daten sowie die möglichen Empfänger:innen dieser Daten zu verlangen. Ihnen steht eine Antwort innerhalb einer Frist von einem Monat nach Eingang des Auskunftsersuchens zu.

Recht auf Berichtigung, Löschung und Einschränkung (Art. 16–18 DSGVO)

Sie können jederzeit gegenüber der DORA Digitale Orthopädie Anwendungen GmbH die Berichtigung oder Löschung Ihrer personenbezogenen Daten oder die Einschränkung der Verarbeitung verlangen.

Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO)

Sie können verlangen, dass der/die Verantwortliche Ihnen Ihre personenbezogenen Daten in maschinenlesbarer Form übermittelt. Alternativ können Sie die direkte Übermittlung der von Ihnen bereitgestellten personenbezogenen Daten an eine:n andere:n Verantwortliche:n verlangen, soweit dies möglich ist.

Beschwerderecht (Art. 77 DSGVO)

Außerdem haben Sie das Recht, sich jederzeit an die zuständige Datenschutzstelle sowie bei einer Beschwerde nach Art. 77 DSGVO an die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde zu wenden.

7. Kontakt & Aufsichtsbehörde

Zuständige Datenschutzstelle

Zuständige Aufsichtsbehörde

Studienverantwortliche

Haben Sie weitere Fragen zur begleitenden Studie, wenden Sie sich bitte an die Studienverantwortliche:

Frau Emily Hickmann promoviert an der Technischen Universität Dresden in der Forschungsgruppe Digital Health zum Thema der Patientenzentrierung und -befähigung. Die Entwicklung und Evaluation von ActiveTEP ist ein Bestandteil ihrer Promotion. Zeitgleich ist Frau Hickmann eine der Geschäftsführer:innen der DORA Digitale Orthopädie Anwendungen GmbH, die das Produkt ActiveTEP entwickelt und vertreibt.